Sharing Clinical Trial Data: A Proposal from the International Committee of Medical Journal Editors.

The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) believes that there is an ethical obligation to responsibly share data generated by interventional clinical trials because participants have put themselves at risk. In a growing consensus, many funders around the world—foundations, government agencies, and industry—now mandate data sharing. Here we outline ICMJE’s proposed requirements to help meet this obligation.We encourage feedback on the proposed requirements. Anyone can provide feedback at www.icmje.org by 18 April 2016. The ICMJE defines a clinical trial as any research project that prospectively assigns people or a group of people to an intervention, with or without concurrent comparison or control groups, to study the cause-and-effect relationship between a health-related intervention and a health outcome.Further details may be found in the Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals at www.icmje.org. As a condition of consideration for publication of a clinical trial report in our member journals, the ICMJE proposes to require authors to share with others the deidentified individual-patient data (IPD) underlying the results presented in the article (including tables, figures, and appendices or supplementary material) no later than 6 months after publication. The data underlying the results are defined as the IPD required to reproduce the article’s findings, including necessary metadata. This requirement will go into effect for clinical trials that begin to enroll participants beginning 1 year after the ICMJE adopts its data-sharing requirements.* Enabling responsible data sharing is a major endeavour that will affect the fabric of how clinical trials are planned and conducted and how their data are used. By changing the requirements of the manuscripts we will consider for publication in our journals, editors can help foster this endeavour. As editors, our direct influence is logically, and practically, limited to those data underpinning the results and analyses we publish in our journals.

Sharing clinical trial data: a proposal from the International Committee of Medical Journal Editors / Compartir los datos de los ensayos clínicos: una propuesta del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) considera que es una obligación ética compartir responsablemente los datos generados por ensayos clínicos, porque los participantes se han sometido a un riesgo particular. En un consenso creciente, muchos patrocinadores en el mundo -Fundaciones, Agencias Gubernamentales y la industria proveedora en salud- ya exigen compartir los datos. Por este motivo, en esta Editorial, que será publicada simultáneamente en enero de 2016 por las revistas que a la fecha integran el ICMJE, dicho Comité propone requerir a los autores de ensayos clínicos que compartan con otros los datos individuales, anónimos, que generaron los resultados que se presentan en el manuscrito enviado a publicación (incluyendo Tablas, Figuras y anexos o material suplementario) en un plazo menor a seis meses después de su publicación. Se define como “datos que generaron los resultados” a los datos individuales de cada paciente (anónimos) que se requieren para reproducir los hallazgos que muestra el manuscrito, incluyendo sus metadatos. Este requisito será aplicado a los ensayos clínicos que comiencen a reclutar pacientes desde un año después que el ICMJE adopte como requisito compartir los datos, lo que ocurrirá después de considerar el “feedback” que se reciba al difundir esta Editorial. El documento original, que se reproduce a continuación, reitera la definición de “ensayo clínico” y explicita la forma y condiciones que propone para cumplir con este requisito.

Declaración SPIRIT 2013: definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínico / SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials

El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.

The protocol of a clinical trial serves as the foundation for study planning, conduct, reporting, and appraisal. However, trial protocols and existing protocol guidelines vary greatly in content and quality. This article describes the systematic development and scope of SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013, a guideline for the minimum content of a clinical trial protocol. The 33-item SPIRIT checklist applies to protocols for all clinical trials and focuses on content rather than format. The checklist recommends a full description of what is planned; it does not prescribe how to design or conduct a trial. By providing guidance for key content, the SPIRIT recommendations aim to facilitate the drafting of high-quality protocols. Adherence to SPIRIT would also enhance the transparency and completeness of trial protocols for the benefit of investigators, trial participants, patients, sponsors, funders, research ethics committees or institutional review boards, peer reviewers, journals, trial registries, policymakers, regulators, and other key stakeholders.